¿Qué hacer ante la nueva ISO 9001:2015?

En septiembre del 2015, entra en vigor una nueva actualización de la norma ISO 9001. Muchas empresas que ya disponen del certificado o bien aquellas que quieren implantar el sistema de calidad tendrán que adaptar su documentación y registros a los nuevos requisitos. ¿Cómo hacerlo? ¿Qué necesito?

Bien, para poder responder a la pregunta, primero debo analizar en qué situación de madurez del sistema está la empresa y los plazos que dispone para realizar el cambio.

Tenemos que tener en cuenta que una vez que la norma entra en vigor, las empresas auditoras certificadas realizarán las auditorías de certificación aplicando la ISO 9001:2015, es decir, a partir de septiembre no se podrá emitir ningún certificado ISO 9001:2008, éstos expiran a los tres años con auditorías de seguimiento anuales.

Nos podemos encontrar con tres casos bien diferenciados:

El primero, una empresa que aún no dispone de ningún sistema de calidad implantado y quiere certificarse por primera vez. En este caso, debe preparar la documentación del sistema en base al borrador de la nueva norma, ya que cómo mínimo deberán pasar unos seis meses de registros antes de realizar la auditoría inicial para su certificación. En estos casos, la empresa certificadora, realiza una pre-inspección, para verificar que el sistema está preparado para realizar la auditoría de certificación. Por lo tanto, para estas empresas no hay tiempo para poder aplicar la norma del 2008.

El segundo caso es para las empresas que ya están certificadas y que el certificado les expira a partir de septiembre. Estas empresas deberán adaptar su sistema de gestión de calidad a los nuevos requisitos de la norma ya que cuando les realicen la auditoría de renovación del certificado ya lo harán con la nueva.  La actualización de la documentación puede ser rápida ya que se puede mantener toda la estructura existente. A parte de modificar ciertos conceptos, se deberá introducir un procedimiento específico de evaluación de riegos del sistema de calidad en sustitución de las acciones preventivas, es la gran aportación de esta revisión de la norma.

El tercer caso, empresas ya certificadas, donde su certificado les caduca más adelante y que durante este ejercicio tengan que realizar las auditorías de seguimiento. En este caso, los auditores aplicarán la norma del 2008, ya que mientras el certificado sea vigente, pueden mantenerlo. Cuando expire se les aplicará la nueva.

Muchas personas se pueden sentir agobiadas en el momento de introducir cambios en su sistema, ya que habitualmente se considera que la documentación asociada a la calidad de la empresa comporta gran burocracia y cualquier cambio en los formatos de los documentos puede entorpecer la productividad de la empresa. En este caso, os voy a tranquilizar, ya que el gran cambio que aporta la nueva norma es a nivel de los responsables de calidad y de la alta dirección. El proceso productivo de la empresa no debe modificarse.

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Soy Química. Dispongo de amplia experiencia en la gestión de sistemas así como en la Dirección de un laboratorio. Actualmente compagino ser docente en la Universidad con el de asesor de calidad

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