La Gestión del Cambio presente en la ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 impulsa cambios en los sistemas de gestión, éstos a su vez, determinaran  cambios internos en las organizaciones, las cuales deberían cuanto antes comenzar el proceso de transición para facilitar la implementación y el entendimiento de los nuevos requisitos,  tanto para los  implementadores del sistema  de gestión en una organización como de los auditores (internos y externos)  de manera que permita asegurar la integridad del sistema y la competencia del auditor para realizar las auditorias que agreguen valor a la organización.

Es por esto que voy a comentar lo establecido en la nueva norma en cuanto a la palabra CAMBIO y las tres diferentes expresiones del cambio indicadas en los diferentes capítulos:

1.- Cambio Planificado

Si partimos que la organización ha determinado los procesos necesarios, junto con sus:

  1. elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos;
  2. secuencias e interacción de estos procesos;
  3. criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados,
  4. los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
  5. asignaciones de responsabilidades y autoridades para estos procesos;
  6. riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos;
  7. métodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los resultados previstos;
  8. oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de la calidad.

¿y cómo se determina que hay una necesidad de cambio en el sistema? Es allí donde tenemos que tomar en cuenta los requisitos del nuevo capítulo  6.3 “Planificación de los cambios”, del ISO 9001:2015, el cual indica que “Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad (véase 4.4), el cambio se llevará a cabo de manera planificada y sistemática.

La organización debe considerar:

  1. el propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias;
  2. la integridad del sistema de gestión de la calidad;
  3. la disponibilidad de recursos;
  4. la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Lo indicado anteriormente significa un reto en las organizaciones, ya que debemos entonces preguntarnos: ¿Cuál es el propósito del cambio?, ¿Porque se realiza el cambio?, ¿Está basado el cambio en una decisión?, ¿En qué proceso se realizara el cambio?,  las empresas realizan los cambios sin darse cuenta del impacto que podría tener en el resto de los procesos del sistema, por lo tanto el auditor como el implementador deben reforzar el enfoque a procesos, para evitar errar el blanco establecido.

Si continuamos analizando los puntos que la organización debe considerar, nos conseguimos con el literal relacionado con la integridad del sistema, ¿están estos cambios impactando algún otro proceso del sistema?, ¿La interacción de los procesos se ve afectada por el cambio?, ¿Se están considerando todas las variables en cuanto a políticas, objetivos, riesgos entre otros que puedan afectar negativamente otros procesos?

En cuanto a los recursos, los cambios no se pueden generar si no disponemos de los recursos necesarios, ya que sin estos volvemos a impactar negativamente el cambio propuesto, también se debe tomar en cuenta la planificación que debemos tener para alcanzar los objetivos de la calidad en los cuales se incluyen los recursos que se requieren (véase 6.2.2)

Adicionalmente se debe considerar la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades el cual esta interconectado con el punto 6.2.2 planificación para lograr los objetivos,  el cual incluye que los cambios planificados se debe asignar las respectivas responsabilidad y autoridades para asegurar su implementación exitosa.

2.-Cambios esenciales no planificados

Cuando en la organización ocurra un cambio  “no planificado ” impactando al sistema de gestión se debe realizar un cambio inmediato que debe hacerse debido a esta situación imprevista, si teníamos planificados la utilización de ciertos recursos los cuales se estaban manejando satisfactoriamente y ocurre que algunos de estos recursos no está a la disposición en el momento en el cual lo debe utilizar el proceso, ¿Qué deberíamos hacer?, ¿detenemos el proceso hasta conseguir el recurso faltante?, el cambio se realiza inmediatamente para permitir la continuidad del proceso de manera de no impactar algún otro proceso.

Es allí donde se activa lo indicado en el punto 8.5.6 del ISO 9001:2015, el cual indica que:

8.5.6 Control de los cambios 

La organización debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la producción o la prestación del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos especificados.

La organización debe mantener información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.

La organización debe tener identificado que hacer cuando ocurre un cambio no planificado, el mismo  debe ser controlado para asegurar que se cumplen los requisitos especificados, así como tener información documentada, asignación de responsabilidades y de autoridades.

3.- Cambios no previstos 

Cuando en la organización ocurra un cambio “no previsto” el cual es el resultado inesperado resultante de un cambio realizado en un proceso, ¿Que se debe hacer?, ¿No se analizaron todas las variables alrededor del cambio realizado?, en estos casos se activará el punto 8.1 del ISO 9001:2015, el cual indica que:

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.

La organización debe tener establecido los puntos de control  cuando realice un cambio en un proceso y las acciones que pueden ser necesarias para mitigar los efectos adversos.

En conclusión  la gestión del cambio implica la participación de la alta gerencia en la toma de decisiones, de ahora en adelante las empresas deben comenzar a manejar los cambios que anteriormente no se contemplaban en el sistema de gestión de la calidad, dando de esta manera un mayor impulso al mejoramiento continuo y la prevención de situaciones adversas a los procesos sin embargo hay que también empezar a tratar los riesgos asociados a estas actividades, tomando como base el pensamiento basado en riesgo para mitigar estas situaciones adversa que pudieran presentarse.

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